《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》）已經發布，自2018年1月1日起施行。為做好醫療器械臨床試驗機構備案工作，現將有關事項通知如下：

 

　　一、充分認識醫療器械臨床試驗機構備案工作重要性

 

　　為貫徹落實《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）要求，醫療器械臨床試驗機構實行備案管理，將有利于釋放臨床資源，擴大臨床試驗機構的數量，更好地滿足醫療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫療器械創新、促進產業健康發展具有重要意義。各省級食品藥品監督管理局要高度重視《備案辦法》實施工作，監督指導行政區域內擬開展醫療器械臨床試驗的臨床試驗機構開展備案工作。

 

　　二、做好醫療器械臨床試驗機構備案宣貫培訓工作

 

　　各省級食品藥品監督管理局要加強與同級衛生計生行政部門的協調配合，推動《備案辦法》的宣傳貫徹和培訓工作，指導行政區域內醫療機構和有關單位盡快使用醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統進行備案。

　　申請醫療器械臨床試驗的機構自2018年1月1日起可登錄食品藥品監管總局網站（網址http://www.cfda.gov.cn），點擊“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡稱備案系統）”進行備案。有關單位和個人可登錄備案系統查詢醫療器械臨床試驗機構備案信息。醫療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統選擇已經備案的醫療器械臨床試驗機構開展臨床試驗。

　　備案系統由食品藥品監管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監管總局核查中心負責。

 

　　三、做好醫療器械臨床試驗機構備案過渡期相關工作

 

　　為了保證臨床試驗工作的持續開展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經食品藥品監管總局會同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。其中，體外診斷試劑臨床試驗申辦者還可以繼續按照《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監械管〔2014〕144號）中的有關規定，選擇省級衛生醫療機構開展臨床試驗；對于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級以上的疾病預防控制中心、?？漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。

　　自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（食品藥品監管總局 國家衛生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）的有關要求開展臨床試驗。

 

　　四、加強醫療器械臨床試驗機構監督檢查

 

　　各省級食品藥品監督管理局要切實落實屬地監管責任，加強對醫療器械臨床試驗事中事后監管。做好與同級衛生計生行政部門的協調配合及信息通報工作；督促醫療器械臨床試驗機構在每年1月31日前提交上一年度開展醫療器械臨床試驗工作總結報告。組織制定并落實監督檢查計劃，加強對行政區域內醫療器械臨床試驗機構的監督檢查；對發現的違法違規行為，按照《醫療器械監督管理條例》及其他相關規定組織查處。

　　對醫療機構和有關單位在執行《備案辦法》過程中遇到的情況和問題，應注意收集、及時溝通并報告總局器械注冊司。

 

 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年11月24日