申報資料

國產

進口

1.申請表

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2.證明性文件

營業執照

組織機構代碼證

（創新醫療器械特別審批申請審查通知單）

境外產品上市證明文件

企業資格證明文件

代理人的委托書

代理人承諾書

代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件

3.醫療器械安全有效基本要求清單

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原文和中文，公證

4.綜述資料

4.1概述

4.2產品描述

4.3型號規格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）

4.7其他需說明的內容

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原文和中文，公證

5.研究資料

5.1產品性能研究

5.2生物相容性評價研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究

5.7軟件研究

5.8其他

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原文和中文，公證

6.生產制造信息

6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述

6.2生產場地

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原文和中文，公證

7.臨床評價資料

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原文和中文，公證

8.產品風險分析資料

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原文和中文，公證

9.產品技術要求

一式兩份，并提交兩份文本完全一致的聲明。

一式兩份，并提交兩份文本完全一致的聲明。

10.產品注冊檢驗報告

10.1注冊檢驗報告

10.2預評價意見

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11.說明書和標簽樣稿

11.1說明書

11.2最小銷售單元的標簽樣稿

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原文和中文，公證

12.符合性聲明

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原文和中文，公證