申報資料

國產

進口

1.申請表

√

√

2.證明性文件

營業執照

組織機構代碼證

代理人的委托書

代理人承諾書

代理人營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件

3. 關于產品沒有變化的聲明

√

原文和中文，公證

4. 原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

√

√

5. 注冊證有效期內產品分析報告

（一）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（二）醫療器械不良事件匯總分析評價報告。

（三）在所有國家和地區的產品市場情況說明。

（四）產品監督抽驗情況（如有）。

（五）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（六）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

√

原文和中文，公證

6. 產品檢驗報告

如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。

√

√

7. 符合性聲明

√

原文和中文，公證

8. 其他

如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

9.

原注冊產品標準原件

產品技術要求

產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明

最小銷售單元的標簽設計樣稿

如說明書與原經注冊審查的醫療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。

√

√