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5. 具體變更情況的其他技術資料要求：
（一）變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應提交資料?！ ?o:p>
（二）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間，應提交資料。
（三）變更產品儲存條件和/或有效期，應提交資料。
（四）修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更，應提交資料。
（五）進口體外診斷試劑生產地址的變更，應提交資料。
（六）對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更,應提交資料。
（七）變更包裝規格，應提交資料。
（八）變更適用機型,應提交資料。
（九）增加臨床適應癥的變更，應提交資料。
（十）增加臨床測定用樣本類型的變更，應提交資料。
（十一）其他可能影響產品有效性的變更，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。
（十二）應當根據產品具體變更情況，提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。
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