無源植入性貨架效期指導原則正式發布已有6 年，近日國家藥監局對其進行了修訂重新發布。
根據指導原則，注冊申請人在無源植入性醫療器械注冊時需提供詳細的貨架有效期驗證資料，一般包括以下內容：
1. 與申請注冊產品貨架有效期相關的基本信息。包括該醫療器械原材料/組件、包裝材料、生產工藝、滅菌方法（如涉及）、貨架有效期、儲存運輸條件等；
2.注冊申請人在該醫療器械貨架有效期驗證過程中對相關影響因素的評估報告；
3. 實時穩定性試驗的試驗方案及試驗報告，同時提供試驗方案中檢測項目、檢測判定標準、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據和相關研究資料；
4. 如適用，可提供加速穩定性試驗的試驗方案和試驗報告，同時提供加速穩定性試驗的試驗方案中檢測項目、檢測判定標準、加速老化參數、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據和相關研究資料；
5. 包裝工藝驗證報告及包裝、密封設備的詳述；
6.注冊申請人認為應在注冊時提交的其他相關支持性資料。
注冊申請人可在申請注冊產品的貨架有效期技術文件中使用其生產的其他醫療器械產品的貨架有效期研究資料及驗證資料，但應同時提供二者在原材料、包裝材料、生產工藝、滅菌方法（如涉及）等與貨架有效期相關的信息對比資料和二者在貨架有效期方面具有等同性的論證資料。
具體信息參閱附件 2017年第75號通告附件.docx |
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